Срок годности вакцины

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Фармакологическая группа

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
• для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Квалифицированный провизор с десятилетним стажем работы в фармацевтических организациях.

В 2007 году окончила Энгельский медицинский колледж с отличием по специальности "Фармация", затем в 2013 году окончила Самарский медицинский институт, получив квалификацию "Провизор", в 2014 году окончила интернатуру по специальности "Управление и экономика фармации".

Постоянный участник специализированных конференций. На данный момент работает заведующей аптечным учреждением.

Поможет сориентироваться в многообразии современных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и продуктов лечебного (диетического питания), ответит на любые вопросы, касающиеся приема и взаимодействия лекарственных препаратов, поможет разобраться в рекомендациях врачей, а также поможет определиться с выбором лечебной и детской косметики.

Основной документ — Санитарные правила СП 3.3.2.1248 — 03 «Условия транспор­тирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». Нарушения температурного режима на любом этапе — от предприятия-изготовителя до вакцини­руемого, способны вызвать серьезные осложнения. Опти­мальна температура 2-8 0 С, для длительного хранения живых вирусных вакцин — минус 20 0 С. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (АДС, AКДC и др.), а также растворителей для живых вирусных вакцин. Вакцины, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушениями температурного режима, применению не подлежат.

Холодовая цепь — система, позволяющая сохранить активность прививочных препаратов на всех этапах их хране­ния и транспортировки (от предприятия-изготовителя до вак­цинируемого). Соблюдение холодовой цепи является обязательным.

Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, обеспечивающее опти­мальные температурные условия для вакцин, специально обученный персонал по его обслуживанию, так и систему контроля за температурным режимом на всех ее этапах вплоть до участковой больницы, амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.

На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вак­цин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответст­венного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься утвер­жденный план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.

Транспортировка вакцинных препаратов осуществляется в специальных рефрижераторах, термоконтейнерах или сумках-холодильниках. Длительное хранение вакцин обеспечивается их размещением в холодильнике. Для временного хранения ис­пользуются сумки-холодильники, термоконтейнеры и холодовые элементы (пластиковые емкости, заполненные водой в за­мороженном виде). Длительность поддержания температуры в термоконтейнере составляет 3-7 дней, в сумке-холодильни­ке — 24-36 ч, холодовые элементы заменяют по мере оттаивания.

При использовании термоконтейнера (сумки-холодильника) замороженные холодовые элементы укладывают таким образом, чтобы они покрыли внутренние стенки и дно. Затем размещают вакцину и термометр. Коробки с адсорбированными вакцинами изолируют от холодовых элементов пенопластом или картоном для предупреждения замораживания. Холодовые элементы мож­но уложить и сверху. Крышку термоконтейнера следует плотно закрыть.

В холодильнике вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Холодильник загружают следующим образом: в морозильном отделении размещают холодовые элементы, в холодильном отделении на верхней полке — живые вирусные вак­цины (полиомиелитная, коревая), на средней – несорбированные вакцины, на нижней — АКДС и другие сорбированные препара­ты, растворители, внизу устанавливают емкость с водой. Вак­цина БЦЖ хранится в отдельном холодильнике на средней полке: Недопустимо размещать вакцинные препараты в двер­цах холодильника, так как его частое открывание приведет к изменению температурного режима хранения вакцин. Вновь полученные препараты размешают справа от запаса аналогич­ной вакцины. Используют в первую очередь прививочные пре­параты, которые хранятся дольше и находятся слева. Вакцины, растворитель и емкости с водой должны занимать 1/2 про­странства холодильника. Если живые вакцины хра­нятся замороженными, то только при температуре минус 20 0 ; допускается временное (не более 48 ч.) повышение температуры до 2-8 0 при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при темпера­туре 2-8 0 . Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1 0 составляет 2 года, а при температуре 6±2 0 — 6 мес., ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.

Несоблюдение этого требования и слишком близкое расположение упаковок прививочных препаратов друг к другу не обеспечивают достаточной циркуляции воздуха, необходимой для поддержания температурного режи­ма. Контроль за условиями хранения прививочных препаратов обеспечивается индикатором температуры и измерением ее в холодильнике. Термометр размещается в средней части основного отделения вдали от испарителя. Температуру измеряют два раза в сутки.

Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостаби­лизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.

Растворитель для вакцин лучше хранить в холодильнике (но не в морозильной ка­мерe!), чтобы при растворении вакцины не повышать ее температуры. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой цепи) не должен превышать 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильни­ка: даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8 0 и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и за­грузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин., учреждение должно иметь достаточное число термоконтейнеров и хладоэлементов для транспортирования вакцин со склада и проведения вакцинации на выезде.

Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи».

Вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляет­ся дата и время отпуска препарата.