Федеральный закон о лицензировании фармацевтической деятельности

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

• Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
• Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и статью 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности.

Статья в формате видеолекции здесь.

С 14 августа 2018 года вступили в силу изменения, внесенные Федеральным законом №316-ФЗ. В связи с этим рассмотрим подробнее, что именно изменилось в фармацевтической деятельности, на что следует обратить внимание, и какие предпосылки для дальнейших изменений данный Федеральный закон вносит.

Указанные изменения напрямую связаны с реформой контрольно-надзорной деятельности, начавшейся еще в 2017 году (данная тема освещалась в предыдущих наших статьях и касалась списка контрольных вопросов (чек-листов) в рамках риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности).

Ключевая фраза, которая появляется в части 1 статьи 19 Федерального закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: «Порядок организации и осуществления лицензионного контроля за конкретным видом деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности, утвержденным Правительством Российской Федерации».
То есть те изменения, которые произойдут в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, и утвердят порядок организации и осуществления лицензионного контроля.

Напоминаем, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств делится на:
— выборочный контроль качества лекарственных средств;
— федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
— лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (в рамках которого и произошли изменения).

Выборочный контроль качества лекарственных средств в данном случае указанной тематики статьи не касается, поэтому рассматривать его не будем.

Подробнее изучим в сравнении лицензионный контроль и федеральный государственный надзор.

Предметом лицензионного контроля (в соответствии с приказом №585н является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081.

Все изменения, которые сейчас внесены в Федеральный закон №99-ФЗ, произошли в целях обеспечения использования риск-ориентированного подхода при организации лицензионного контроля.

В настоящее время при проведении проверки (если проверка плановая в рамках федерального государственного надзора) учитывается уровень риска (значительный/средний/умеренный/низкий), в соответствии с которым установлена частота проведения проверки и определен список контрольных вопросов.

В то время как в рамках лицензионного контроля не предусмотрено разделение на риски и использование проверочных листов (если от контролирующего органа пришел приказ на проведение проверки в рамках лицензионного контроля, проверочных листов (со списком контрольных вопросов) в данном случае не будет). По этой причине проведение проверок в рамках лицензионного контроля сейчас также подводится к необходимости использования риск-ориентированного подхода.

Если обратиться к проектам нормативных документов, связанных с лицензионным контролем, можно найти проект по внесению изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081, а именно: плановые проверки лицензиатов будут проводиться при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Таким образом, в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности планируется включить условие, что проведение плановых проверок будет проходить в рамках федерального государственного надзора. То есть лицензионный контроль будет также подпадать под риск-ориентированную модель.

На данный момент включение в план проверок в рамках федерального государственного надзора той или иной организации зависит от уровня риска (если организация относится к низкому риску, в отношении нее проверка в рамках федерального государственного надзора проводиться не будет); что касается лицензионного контроля, организация может попасть в план проверок независимо от уровня риска.

Подведем итог: если данный проект по внесению изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081, вступит в силу, то в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля также будет применяться риск-ориентированный подход, и, если организация относится к низкой категории риска, плановая проверка в отношении нее не будет проводиться ни в рамках федерального государственного надзора, ни в рамках лицензионного контроля.

Фармацевтика всегда была неотъемлемой составляющей всей медицины в целом. В прошлом — примитивные порошки и мази, сегодня — антибиотики и те же мази, но уже совершенно другого качества, чем прежде. Однако ошибка или халатность при производстве и сегодня не сулит ничего хорошего. По этой причине за деятельностью соответствующих организаций необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, в отношении ее легальности. Постановление № 1081 «О фармацевтической деятельности РФ» нацелено как раз на решение этого вопроса.

Описание постановления правительства № 1081

Данное постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» было принято 22 декабря, 2011 года. В нем рассматривается общий порядок выдачи лицензий на осуществление фармацевтической деятельности юридическими лицами, а также государственные службы, которые и проводят процедуру лицензирования.

Последняя редакция положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» вступила в силу 4 июля 2017 года. Подробно об изменениях и дополнениях, которые она внесла в это постановление, будет написано далее в статье.

Основные моменты

Среди основных объектов рассмотрения ФЗ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» стоит выделить три: организации, которым выдаются лицензии, государственные органы, которые осуществляют эту выдачу, и основания для получения лицензий.

Государственные органы, которые выдают лицензии на проведение фармацевтической практики:

• фед. служба, осуществляющая надзор в сфере здравоохранения;
• органы исполнительной власти субъектов РФ;
• фед. служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Юридические лица, которым выдаются лицензии на проведение фармацевтической практики:

• организации, осуществляющие оптовые поставки лекарственных препаратов;
• центры врачебной практики;
• амбулатории;
• фельдшерско-акушерские пункты;
• аптечные организации;
• ветеринарные организации.

Основания для выдачи юридическим лицам лицензий на проведение фармацевтической практики:

• у соискателя должно быть помещение и оборудование, необходимое для предоставления данных услуг;
• наличие у соискателя квалифицированной рабочей силы (реализаторов), с легально оформленными лицензиями и трудовыми договорами;
• для медицинских организаций — лицензия для осуществления легальной медицинской деятельности;
• для всех руководителей — наличие высшего образования и минимум 3-летнего стажа по этой специальности.

Изменения, касающиеся лицензирования фармацевтической деятельности

Поправки и дополнения, которые были внесены в данное положение № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» редакцией от 22 декабря 2011 года, преимущественно затронули отдельные предложения и понятия федерального закона № 99.

Список последних изменений положения № 1081 федерального закона № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

• в абзаце втором раздела «Росздравнадзор» формулировка про аптеки изменена на «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
• подпункт «в» пункта 3 — появилась новая формулировка, где федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указана как государственный орган, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности;
• пункт 5:

• в подпункте «в», во втором и третьем абзацах появилась измененная формулировка, связанная с требованиями к лицензиату — о наличии у него практики в сферах распространения, хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• в подпункте «г» после слов «фармацевтической деятельности» во втором абзаце появилось дополнение, связанное с требованиями к лицензиату — о наличии у него практики в сферах распространения, хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• изменен предмет рассмотрения подпункта «д» — раньше это были наркотические и психотропные вещества, а теперь — лекарственные препараты для ветеринарного применения;

Текст закона о фармацевтической деятельности

Все редакции закона «О лицензировании фармацевтической деятельности» значительно изменили общий текст, по сравнению с первоначальным вариантом. Поэтому лицам, связанным с данной сферой, рекомендуется внимательно изучить текст последней редакции закона.